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FDA藥品獨(dú)占權(quán)信息

Saizen

活性組分	Somatropin Recombinant
商標(biāo)名	Saizen
申請(qǐng)人	Emd Serono
劑型	Injectable
給藥途徑	Injection
劑量	8.8MG/VIAL
申請(qǐng)類型	N
NDA	019764 查看FDA藥品專利信息
產(chǎn)品號(hào)	003
批準(zhǔn)日	2000-8-29
RLD標(biāo)識(shí)	Yes
類型	Rx
申請(qǐng)人全稱	Emd Serono Inc

術(shù)語(yǔ)解釋：
A/ANDA：Abbreviated New Drug Application，仿制藥上市申請(qǐng)
Discn：被終止藥物
N/NDA：New Drug Application，新藥申請(qǐng)
OTC：非處方藥
RLD：reference listed drug ，申請(qǐng)上市的仿制藥應(yīng)與RLD藥物具有相同的生物等效性，劑量不同的RLD標(biāo)識(shí)均為“Yes”。
Rx：處方藥
TE：Therapeutic Equivalence Code，治療學(xué)等效性代碼，指通用名藥物與原研藥的治療學(xué)等效類型。

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