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FDA藥品獨占權(quán)信息
Arthrotec
活性組分 Diclofenac Sodium; Misoprostol
商標名 Arthrotec
申請人 Gd Searle Llc
劑型 Tablet, Delayed Release
給藥途徑 Oral
劑量 50MG;0.2MG
申請類型 N
NDA 020607          查看FDA藥品專利信息
產(chǎn)品號 001
批準日 1997-12-24
RLD標識 No
類型 Rx
申請人全稱 Gd Searle Llc


術(shù)語解釋:
A/ANDA:Abbreviated New Drug Application, 仿制藥上市申請
Discn:被終止藥物
N/NDA:New Drug Application, 新藥申請
OTC:非處方藥
RLD:reference listed drug ,申請上市的仿制藥應(yīng)與RLD藥物具有相同的生物等效性,劑量不同的RLD標識均為“Yes”。
Rx:處方藥
TE:Therapeutic Equivalence Code,治療學等效性代碼,指通用名藥物與原研藥的治療學等效類型。
QQ: 2241752642
微信二維碼
電話: 19906633110
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