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FDA藥品獨(dú)占權(quán)信息

Refludan

活性組分	Lepirudin Recombinant
商標(biāo)名	Refludan
申請(qǐng)人	Bayer Hlthcare
劑型	Injectable
給藥途徑	Injection
劑量	50MG/VIAL
申請(qǐng)類(lèi)型	N
NDA	020807 查看FDA藥品專(zhuān)利信息
產(chǎn)品號(hào)	001
批準(zhǔn)日	1998-3-6
RLD標(biāo)識(shí)	Yes
類(lèi)型	Rx
申請(qǐng)人全稱(chēng)	Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)?/b>
A/ANDA：Abbreviated New Drug Application，仿制藥上市申請(qǐng)
Discn：被終止藥物
N/NDA：New Drug Application，新藥申請(qǐng)
OTC：非處方藥
RLD：reference listed drug ，申請(qǐng)上市的仿制藥應(yīng)與RLD藥物具有相同的生物等效性，劑量不同的RLD標(biāo)識(shí)均為“Yes”。
Rx：處方藥
TE：Therapeutic Equivalence Code，治療學(xué)等效性代碼，指通用名藥物與原研藥的治療學(xué)等效類(lèi)型。

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